Биомедицинское тестирование

Sansi Test предоставляет решения для тестирования медицинских устройств, фармацевтических препаратов, упаковки, биоматериалов и т. д. Sansi Test привносит свои знания в биомедицинскую отрасль, выступая в качестве стратегического партнера для компаний любого размера. Наше оборудование и услуги призваны помочь вам изучить новые технологии и обеспечить качество продукции, сохраняя при этом высочайший уровень целостности и безопасности данных.

Устройство доставки лекарств и тестирование контейнеров

Фармацевтическая промышленность полагается на механические испытания для оценки систем доставки лекарств и связанной с ними упаковки. Системы доставки лекарственных средств могут использовать дермальный, подкожный, внутримышечный, пероральный или назальный пути и поставляются в различных форматах упаковки. Универсальные системы тестирования используются на протяжении всего процесса разработки продукта, чтобы помочь определить подходящие материалы, оценить механизмы доставки, выполнить проверку конструкции, подтвердить производственные процессы и обеспечить надлежащие меры контроля качества. Наиболее распространенные области применения связаны с инъекционными системами на основе игл и включают либо функциональные испытания на основе отраслевых стандартов, таких как ISO 11040 и ISO 11608, либо испытания продуктов на удобство использования в дополнение к испытаниям на человеческий фактор.

Медицинские расходные материалы и тестирование упаковки

Медицинские расходные материалы представляют собой самый большой подраздел биомедицинских испытаний и включают широкий спектр одноразовых изделий, таких как хирургические инструменты, средства индивидуальной защиты, средства для закрытия ран, средства для сбора образцов и многое другое. Эти продукты, как правило, являются медицинскими устройствами FDA класса I или II, которые, несмотря на менее строгие требования к испытаниям, производятся в таких больших количествах, что необходимо соблюдать осторожность для проведения испытаний в больших объемах. Чтобы компенсировать большие объемы, пропускная способность и повторяемость становятся критическими требованиями к испытаниям, которые решаются с помощью специальных приспособлений, эффективных рабочих процессов оператора и интуитивно понятного программного обеспечения.

Тестирование сердечно-сосудистых и интервенционных устройств

Как для диагностических, так и для терапевтических целей рынок интервенционных сосудистых устройств вырос в геометрической прогрессии. Такие продукты, как проводники и катетеры, необходимы для картирования сосудистой сети, удаления закупорок и установки стентов или имплантатов. Оценка свойств материала и покрытия этих продуктов имеет важное значение для обеспечения того, чтобы они функционировали должным образом в условиях in vivo. Тестирование in vitro также может быть выполнено с использованием готовых систем, созданных для имитации условий реального мира с помощью анатомических моделей, измеряющих силы, связанные с развертыванием и удалением этих устройств. Имплантированные устройства, такие как сменные клапаны и стенты, также тестируются на долговечность с использованием динамических систем для проверки долговременной реакции этих продуктов на состояние организма.

Тестирование биоматериалов

Биоматериалы включают материалы, встречающиеся в природе, человеческом теле и других видах животных. Эти материалы могут быть твердыми тканями, такими как кость или зубная эмаль, или мягкими, такими как сухожилия и связки. Биологические изменения и факторы окружающей среды влияют на механические свойства этих материалов. Кроме того, они анизотропны и неоднородны, что делает их сложными материалами для воссоздания или разработки вне природы.

Тестирование ортопедических имплантатов

Ортопедические имплантаты — это имплантаты, поддерживающие костную систему. К ним относятся костные винты, пластины, стержни и штифты для восстановления переломов, а также целые искусственные бедра, колени и компоненты позвоночника. Ортопедические имплантаты могут быть временно вставлены в тело, чтобы способствовать заживлению пациента, или могут быть введены в тело с намерением, чтобы имплантат переживал пациента. В зависимости от их использования ортопедические имплантаты обычно считаются медицинскими устройствами класса II или класса III по FDA и требуют ряда и комбинации статических и усталостных механических испытаний.

Тестирование стоматологического устройства

Стоматологические материалы обычно состоят из металла, эластомеров и полимеров. Реставрационные и протезные устройства часто состоят из нескольких материалов, которые требуют механических испытаний, чтобы определить, как эти материалы взаимодействуют при формировании готового устройства. Зубной имплантат представляет собой металлический штифт, обычно титановый, который заменяет весь зуб пациента. Испытание на усталость представляет собой наиболее распространенную форму механических испытаний, проводимых на зубных имплантатах в соответствии с международными стандартами для оценки ожидаемого износа при многократном использовании.